Узнайте предварительную стоимость сертификации за 2 минуты
Ответить на 4 вопроса и узнать цену Узнать цену
Работаем по всей России
Часы работы: Пн-Пт, 09:00-18:00
info@st-sertifikaciya.ru
Он-лайн заявка
8 800 600-77-49
Обратный звонок

Лицензирование фармацевтической деятельности в Кургане

  • Собственная лаборатория для проведения испытаний
  • Штат экспертов с опытом более 10 лет!
Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Для ведения фармацевтической деятельности в РФ требуется наличие лицензии. Порядок ее получения и оформления регламентируется ПП №1081 и ФЗ 99. Разрешительный документ необходим всем компаниям, которые производят, реализуют, хранят и перевозят лекарственные средства. Лицензия требуется как для розничной, так и для оптовой торговли медикаментами.

Компании, работающие в фармацевтической области без разрешения, привлекаются к административной и уголовной ответственности: им выписываются штрафы до 50 тыс. рублей. Предусмотрена также конфискация продукции. Если реализуемый товар нанес вред здоровью и жизни людей, размеры штрафа могут достигать 500 тыс. рублей. Кроме того, предусмотрено наказание в виде ограничения свободы до 5 лет.

Как получить разрешительный документ?

За оформлением фармацевтической лицензии заявителям необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Сделать это можно лично или с помощью посреднической фирмы. Во втором случае шансы на получении лицензии будут выше, поскольку компания-посредник поможет подготовить необходимые документы и проведет оценку помещений, оборудования и персонала на соответствие требованиям лицензиата.

Решение о выдаче разрешения лицензирующий орган принимает в срок до 15 рабочих дней (изменения вступили в силу с 1.09.2022 года - прежде решение принималось в срок от 45 дней). В течение этого времени специалисты проведут полную проверку предоставленной документации, а также помещений, оборудования и персонала на соответствие установленным требованиям. В случае положительного вердикта заявителю будет выдана лицензия на фармацевтическую деятельность. Срок ее действия не ограничен.

Необходимые документы

Для получения фармацевтической лицензии заявителю нужно предоставить в лицензирующий орган обширный документационный пакет. В него необходимо включить уставные и организационные документы. Потребуется также полная информация о руководителе компании, кадровая документация на персонал, в том числе свидетельства, подтверждающие, что сотрудники прошли повышение квалификации не менее 1 раза за последние 5 лет.

К этим бумагам нужно приложить документы о техническом оснащении помещений. Кроме того, необходимо заключение от СЭС о том, что рабочее место соответствует установленным нормам, а также наличие договора с охранной фирмой и документации на противопожарную систему.

Точный перечень документов оглашает лицензиат. Список может отличаться в зависимости от того, кто подает заявку: медицинская организация, аптека, ветеринарная клиника, косметологический салон или логистическая организация, специализирующаяся на доставке медикаментов. К документам заявителю необходимо приложить заявку на предоставление разрешения и квиток об оплате госпошлины, размер которой составляет 7500 рублей.

Требования к помещениям

Помимо документов, лицензирующий орган перед выдачей лицензии тщательно проверяет рабочее место. Компаниям, планирующим заниматься фармацевтической деятельностью, нужно обязательно иметь склад. Его площадь должна быть не менее 185 кв. метров. Из них под складские помещения должно отводиться 150 квадратов, остальную территорию могут занимать комнаты для администрации и персонала.

При этом площадь склада должна быть зонирована, чтобы лекарства с разными свойствами находились в отдельных зонах. Другое обязательное требование: наличие систем вентиляции, отопления, освещения и водопровода. Повышенное внимание также уделяется обустройству пола. Он не должен быть выполнен из дерева или железобетона. Допускается обустройство пола из керамогранита или наливного полимера.

Требования к оборудованию

Отдельное внимание лицензирующий орган уделяет техническому оснащению. Организации, ведущие фармацевтическую деятельность, должны быть оснащены холодильными установками, кондиционерами, современными компьютерами с системой учета склада, термометрами, гигрометрами и тепловыми завесами.

В их наличии также должны быть поддоны и стеллажи - хранение лекарств на полу не допускается. Если компания хранит и реализует взрывоопасные лекарственные средства, стеллажи должны быть изготовлены из несгораемых материалов.

Требования к сотрудникам

Для получения фармацевтической лицензии важно, чтобы у работников компании, занимающихся производством, хранением и реализацией продукции, было высшее или среднее образование по специальности. Если это ветеринарная клиника, у специалистов должно быть высшее или среднее образование по ветеринарии. При его отсутствии нужно предъявить сертификаты специалистов, подтверждающие право осуществлять фармацевтическую деятельность.

В каких случаях требуется переоформление лицензии?

Такая необходимость возникает при смене данных фармацевтической организации (адрес, наименование, правовая форма). В этом случае нужно подать заявку заново на получение лицензии, предоставив лицензиату действующий документ.

Потребуется также оплатить госпошлину и подготовить заявление, разъясняющее причины переоформления лицензии. Заявка будет рассмотрена лицензирующим органом в течение 10 рабочих дней.

Другие услуги

Лицензирование фармацевтической деятельности Кургане Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
от 15 000 руб
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Технические условия
Стандарт организации СТО
Руководство по эксплуатации
Паспорт изделия
Испытание стеллажей
Обоснование безопасности
Паспорт MSDS
Лицензирование фармацевтической деятельности Кургане Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка и сертификация системы ХАССП
от 15 000 руб
Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка ХАССП
Внедрение ХАССП
Сертификация ГОСТ Р 51705.1-2001
Сертификация ИСО 22000
Производственный контроль
Лицензирование фармацевтической деятельности Кургане Добровольная сертификация
Добровольная сертификация
от 15 000 руб
Добровольная сертификация
Добровольный сертификат ГОСТ Р
Сертификат на услуги
Экологический сертификат
Органический сертификат

Наши специалисты

Анатолий Маринин

Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

Линара Адигамова

Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

Максим Вагин

Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

Алина Савельева

Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

Выполненные работы

Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
Лицензирование фармацевтической деятельности Кургане Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
О проекте

Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

Что сертифицировали
Лицензирование фармацевтической деятельности Кургане

Оборудования для пожаротушения IFEX.

Кто вёл проект
Лицензирование фармацевтической деятельности Кургане Николаев Никита - Генеральный директор

Николаев Никита

Руководитель отдела продаж

Рассчитать стоимость оформления документации

Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Наши офисы расположены по всей России

Москва
8 800 600-38-02
Новосибирск
8 800 600-38-02
Ростов на Дону
8 800 600-38-02
Екатеринбург
8 800 600-38-02
Скачайте бесплатно инструкцию

«Как правильно выбрать подрядчика для оформления сертификата»


Куда вам прислать материалы?

Введите свой номер телефона для получения консультации
Ваш телефон *
Получить инструкцию
Помощь в оформлении сертификатов на товары и услуги для бизнеса
Подберите сертификат за 2 минуты, узнайте его цену и срок изготовления
Осталось ответить на , чтобы узнать цену
Вопрос из
1
Знаете ли Вы, какой тип разрешительной документации Вам необходим?
2
Чем занимается ваша компания?
3
На какой срок вы хотите оформить сертификат?
4
Как срочно вам нужна документация?
Татьяна Меликсетова
Менеджер

Мы с радостью ответим на ваши вопросы и поможем с выбором. Оставьте заявку на консультацию, я перезвоню в ближайшее время!

На консультации, вы получите ответы на вопросы:

  • Какая сертификация необходима для вашей продукции или услуги
  • Какие документы нужно собрать
  • Сколько это займёт времени и какая будет стоимость

Менеджер уже получил результаты теста, готов ответить на все вопросы и озвучить стоимость сертификата


Как Вам удобнее получить результат?

Введите свой номер телефона для получения консультации
Ваш телефон *
Получить консультацию
и расчет стоимости